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jueves, octubre 29, 2020

Suspenden ensayos de Janssen, causaron una enfermedad inexplicable

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Suspenden ensayos de Janssen, causaron una enfermedad inexplicable.

El estudio de la vacuna covid-19 de Janssen (de la empresa Johnson & Johnson). Se ha detenido debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, informó la farmacéutica en un comunicado. La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60 mil 000 pacientes. Mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.

“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE. Debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado. La compañía no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

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“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos. Así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, afirmó Johnson & Johnson en su comunicado. La farmacéutica tiene planeado iniciar los ensayos clínicos de Fase 3 en México, con más de 5 mil participantes. Como lo informó a finales de septiembre el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell.

“Janssen todavía no publica los resultados de la fase 1 y 2. Pero está próximo a publicarlo, y cuando ya se tenga esta información” la Cofepris procederá a autorizar la fase tres y se ha pensado. De acuerdo con los planes que tiene el propio laboratorio Janssen que en la tercera semana de octubre podría iniciar”. Dijo López-Gatell el 30 de septiembre.

En septiembre, la compañía comenzó la tercera y última fase de pruebas necesarias antes de solicitar la aprobación de la vacuna. El estudio cuenta con la mayor cantidad de voluntarios para un proceso de esta naturaleza: el doble de la cantidad que participan en aquellos llevados a cabo por otros laboratorios, y están distribuídos en 215 locaciones a lo largo de 8 países: EEUU, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.

A diferencia de otras candidatas, la posible vacuna de Johnson & Johnson busca generar inmunidad con una sola dosis, lo que podría facilitar su transporte y distribución de ser aprobada, además de disminuir su costo.

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